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齐鲁制药报产氟维司群,超5亿乳腺癌注射剂!抢国产仿制药第3家

董文章

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作者:药融云

据CDE官网,齐鲁制药以新4类仿制药报产了氟维司群注射液并获受理,这是齐鲁制药今年以新3/4类报产的第9个品种。

截图来源:CDE官网

氟维司群原研来自阿斯利康,为新型雌激素受体(ER)拮抗剂,能够阻断雌激素与 ER 的结合,临床用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的,或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后 ER+的局部晚期或转移性乳腺癌。氟维司群2010年进入中国,后进入国家医保乙类目录,市场得以快速放量,2019年院内销售额突破5亿元。

氟维司群近年院内销售情况

图片来源:药融云全国医药销售数据库

2020年8月,正大天晴的氟维司群获批,斩获首仿;随后豪森药业于2021年11月第二家仿制药出线,获批生产该品种。后杭州九源基因四川汇宇山东新时代齐鲁制药等企业陆续报产,印度瑞迪博士则提交了进口5.2类上市申请。

氟维司群注射液申报情况

截图来源:药融云中国药品审评数据库

2022年至今,齐鲁制药已以新3/4类报产了9个品种,其中不乏氟尿嘧啶注射液氟维司群注射液等年销售额已达数亿的品种,多数品种过评企业数未达3家,氟尿嘧啶注射液、帕拉米韦注射液、注射用醋酸奥曲肽微球、普拉洛芬滴眼液等尚无企业过评。

齐鲁制药2022年申报情况

数据来源:药融云数据库

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